Baclofène : Le médicament en question peut provoquer de graves troubles du sommeil

L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament) a émis des recommandations sur le traitement de la dépendance à l’alcool, à la suite d’une enquête de l’agence européenne du médicament (EMA) sur des cas de décès et d’effets indésirables graves causés par le baclofène, un relaxant musculaire, qui pouvait causer de graves troubles du sommeil chez les personnes prenant ce médicament pour soigner l’alcoolisme. C’est une décision qui va provoquer la colère du monde de la santé.« On a eu cette information il y a deux jours et on a pris contact avec l’Agence européenne du médicament pour voir si l’on pouvait avoir des précisions sur la question », a déclaré le Dr Philippe Even, président de l’Institut Necker-Enfants malades. Dans un avis publié ce jeudi 9 juillet, l’ANSM recommande aux médecins de prescrire la dose maximale de baclofène en cas de dépendance alcoolique modérée, et de ne la prescrire qu’aux patients pour lesquels une thérapeutique médicamenteuse n’est pas envisageable. Elle demande aussi que la posologie soit adaptée pour les patients qui prennent du baclofène en cas de dépression ou de troubles bipolaires. Le Dr Philippe Even a déploré « une décision précipitée » et a promis de faire tout son possible pour « défendre la qualité de l’information qui a été donnée ».L’European Medicines Agency (EMA) a reçu le 7 juillet dernier une demande de l’ANSM sur un cas de décès suspect lié à un traitement au baclofène. « On avait déjà demandé aux experts de l’Agence de s’assurer qu’il y avait une balance bénéfice-risque suffisante, on a pris le temps de regarder cette demande et les conclusions de l’enquête sont claires : le baclofène peut provoquer des effets indésirables graves, et en particulier le syndrome de sevrage qui survient chez les patients prenant la dose maximale recommandée », a déclaré à l’AFP le Pr Jean-François Guéroult, président de l’EMA.

Un décès suspect après prise de baclofène a été observé dans le département de la Drôme. L’ANSM avait alors estimé que le décès était lié à une prise massive du médicament à forte dose pour soigner l’alcoolisme, alors qu’il s’agit d’un traitement « à dose faibleLe cas a ensuite été réexaminé par l’Agence européenne du médicament (EMA). Celle-ci a constaté que ce traitement pouvait être très dangereux, « mais ce qui était important c’est qu’il n’y avait pas d’alternative », a déclaré jeudi le Pr Guéroult, à l’occasion d’une conférence de presse.

Quels sont les risques du baclofène ?

Le baclofène est un relaxant musculaire, commercialisé en France sous le nom de Baclocur, et utilisé dans le traitement de l’alcoolisme chronique, notamment chez les personnes dépendantes de l’alcool. Il a été mis en cause dans le cas d’un décès suspect de deux patients, une femme de 58 ans et un homme de 54 ans, après qu’ils aient pris plusieurs comprimés de Baclocur le 22 septembre 2012.Les deux patients ont eu des troubles du sommeil qui ont été rapidement observés, et on a découvert un décès. Une autopsie a été demandée, a indiqué le Pr Guéroult.Les médecins ne doivent pas prendre ce risque », a prévenu le Pr Guéroult. L’ANSM avait demandé à l’EMA de mener une enquête. Selon les résultats de celle-ci, le baclofène « pourrait provoquer un syndrome de sevrage chez les patients », a indiqué le Pr Guéroult.

La notice du médicament indique que « le risque de syndrome de sevrage en cas d’arrêt brutal du traitement est extrêmement faibleLe risque d’arrêt de traitement est « d’autant plus faible qu’il est progressif », a-t-il ajouté. Le cas de mort d’une femme de 58 ans et d’un homme de 54 ans a été étudié par l’EMA, qui a considéré « que le risque était faible », mais a demandé des recherches complémentaires pour évaluer le risque.

La dose maximale recommandée pour la prise du baclofène est de 80 mg par jour, a rappelé jeudi l’ANSM. Dans le cas du cas de décès suspect de deux personnes par baclofène, la posologie était de 80 mg par jour pendant deux jours. Ce traitement est donc « très fortL’ANSM a rappelé que la prescription doit être faite par le médecin généraliste, qui peut aussi prescrire un autre antidépresseur, en particulier pour le traitement des troubles bipolaires, a ajouté le Pr Guéroult.Les patients ne doivent pas prendre de baclofène en automédication

Informations complémentaires

Médicaments

Antibiotiques de la classe des aminosides. La liste des médicaments est complétée dans le Tableau suivant.

Posologie et mode d'administration

La dose est indiquée sur le tableau suivant :

· L'adulte : 1 comprimé (125 mg) par jour.

· L'adolescente : 3 comprimés (500 mg).

Mode d'administration

· L'administration doit être effectuée à domicile. Les comprimés doivent être pris à la tête et immédiatement après le repas. Vous devez l'avaler deux fois par jour.

La dose maximale recommandée est de 2 comprimés par jour.

La dose journalière maximale est de 4 comprimés par jour.

La durée du traitement est de 7 jours en fonction de la réponse individuelle à l'aminoside. Une évaluation médicale attentive à celle précédente n'est pas nécessaire. Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. La dose initiale habituelle est de 1 comprimé, à intervalles de 6 heures.

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Si possible, prenez la dose suivante le plus tôt possible poursuivie le plus tôt possible. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Vous pouvez obtenir une autorisation supplémentaire si vous avez l'une des conditions suivantes :

• maladie grave du foie
• maladie du système gastro-intestinal
• maladie hépatique
• maladie sérique
• maladie de Lyme
• si vous souffrez d'une insuffisance rénale
• si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque
• si vous êtes atteint d'un cancer de la prostate
• si vous êtes âgé
• si vous êtes enceinte

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Proposé par Base de Données Publiques des Médicaments (BDPM)

Les informations suivantes ne peuvent pas être utilisées pour un sevrage tabagique.

Médicament	Délai de prise
Amikacine	0,5 mg
Amoxicilline
Augmentin

Omission de poste

L'administration post-marketing est ouverte à distance de l'expiration.

Résumé

L’efficacité et l’innocuité des traitements pharmacologiques augmentent le temps d’action de certains antibiotiques de l’intestin. Nous allons voir la présentation d’un article dans la revue Prescrire dans le Journal of the American Medical Association (JAMA).

Article extrait de Prescrire

Dans quels cas il est nécessaire de prescrire un antibiotique de l’intestin?

Nous allons voir la présentation d’un article d’auteur en ligne sur la prise en charge des patients avec une pathologie aiguë ou modérée avec un diagnostic d’infection à pneumocoques. La prise en charge des patients avec une pathologie aiguë est devenue essentiellement de mise à jour. Nous allons voir le médecin traitant qui a été spécialisé dans l’utilisation des antibiotiques de l’intestin.

Quels sont les médicaments à l’intestin contre-indiqués?

La prise en charge des patients avec une pathologie aiguë ou modérée avec un diagnostic d’infection à pneumocoques est devenue essentiellement de mise à jour.

L’antibiotique de l’intestin est principalement prescrit pour les infections aiguës et modérés à sévères. Il est recommandé pour les infections à pneumocoques et les infections à Chlamydia trachomatis, une infection sexuellement transmissible. Il est aussi prescrit pour les infections sexuellement transmissibles (IST) et les infections intra-abdominales (IA) à chlamydia, le VIH et le SIDA, les infections des organes génitaux et les infections sexuellement transmissibles (IST) et les infections sexuellement transmissibles (IST). Les antibiotiques de l’intestin sont généralement prescrits à des patients ayant des antécédents d’IST ou des infections sexuellement transmissibles (IST) ou des infections sexuellement transmissibles (IST) ou des infections sexuellement transmissibles (IST). L’efficacité et l’innocuité des traitements prescrits à l’intestin sont de plus en plus nombreuses. L’efficacité et l’innocuité des traitements de l’intestin par les patients sont nombreuses et sont de plus en plus élevées.

Les différents antibiotiques de l’intestin, dont la méthicilline, sont généralement prescrits pour les infections à pneumocoques et les infections sexuellement transmissibles (IST) ou les infections sexuellement transmissibles (IST) ou des infections sexuellement transmissibles (IST). Cependant, les antibiotiques de l’intestin sont de plus en plus prescrits pour les infections sexuellement transmissibles (IST) et les infections sexuellement transmissibles (IST) et les infections sexuellement transmissibles (IST).

Dans quels cas est-il prescrit?

Il est recommandé de prendre un comprimé de BACTIVA 25 mg/12,5 mg par jour pendant les 7 jours suivants. La dose quotidienne recommandée varie en fonction de la formule et de la gravité de l'affection. Pour réduire l'apparition de cet effet indésirable, le médecin peut ajuster la dose en fonction de l'âge, de la gravité de l'affection et de la dose de la molécule. Une dose plus faible peut être nécessaire pendant la durée de l'affection, mais cela est contre-indiqué chez les sujets qui allaitent. En cas d'insuffisance rénale sévère, une réduction de la dose peut être nécessaire.

L'amoxicilline est également indiquée dans le traitement de l'infection par le VIH et dans le traitement de la tuberculose. La dose quotidienne de l'antibiotique recommandée est de 25 mg/12,5 mg par jour pendant le traitement et jusqu'à ce que l'apparition de cet effet indésirable disparaît. Le comprimé peut être divisé en deux doses, jusqu'à la dose la plus faible.

Quels sont les effets secondaires possibles de BACTIVA?

Les effets secondaires courants de BACTIVA comprennent les nausées, les vomissements, les maux de tête et les diarrhées.

BACTIVA peut entraîner des nausées, des vomissements et des bouffées de chaleur. La prise de boissons alcoolisées peut augmenter le risque de réactions allergiques. Il est important de ne pas conduire de véhicules, de vider les vêtements sans avoir consulté un médecin avant de faire un ajustement de la dose ou de faire un autre ajustement, car cela peut nuire à votre santé. Bactrim est l'antibiotique le plus couramment prescrit et peut également être prescrit en association avec d'autres médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

Les effets secondaires courants de BACTIVA sont généralement légers et peuvent inclure des maux de tête, des douleurs musculaires, des nausées, des rougeurs, des éruptions cutanées et des douleurs dorsales. Il est recommandé d'utiliser le comprimé de BACTIVA pendant toute la durée de l'affection, car les maux de tête peuvent être temporaires ou permanent. Les maux de tête peuvent durer jusqu'à 4 semaines. Les douleurs musculaires peuvent durer jusqu'à 4 semaines. Les douleurs dorsales peuvent durer jusqu'à 4 semaines. Les troubles digestifs peuvent durer jusqu'à 3 semaines. Les troubles de la vision peuvent durer jusqu'à 3 semaines. Les nausées, les vomissements, les maux de tête et les rougeurs sont les effets secondaires les plus fréquents. Bactrim peut aussi causer des troubles gastro-intestinaux.

Les effets secondaires plus graves peuvent inclure des douleurs, une constipation, des maux de tête, une sensibilité accrue à la lumière et des douleurs articulaires.

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 13/11/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMOXICILLINE 1 g/125 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Augmentin.......................................................................................................................................... 125 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Excipient à effet notoire :

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Adulte

Enfant de 6 ans et plus

La posologie journalière usuelle pour la désintoxication est de 1 g/200 mg, soit 4 g/62,5 mg par prise en 3 prises, ce qui correspond à une dose journalière de 62,5 mg par prise en 3 prises.

Enfant de moins de 6 ans

La posologie quotidienne est de 1 g/200 mg, soit 4 g/62,5 mg par prise en 3 prises, ce qui correspond à une dose journalière de 62,5 mg par prise en 3 prises.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie journalière est de 1 g/200 mg, soit 4 g/62,5 mg par prise en 3 prises, ce qui correspond à une dose journalière de 62,5 mg par prise en 3 prises.

Adultes

La dose initiale journalière de 1 g/200 mg est faite à la fois en cas de diarrhées et d'antibiothérapie complémentaire (voir rubrique 4.4).

Enfant de 6 ans et plus

La posologie journalière est de 1 g/200 mg, soit 4 g/62,5 mg par prise en 3 prises, ce qui correspond à une dose journalière de 62,5 mg par prise en 3 prises.

4.3. Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ en cas d'utilisation de contre-indications à la prise d'alcool, de cirrhose, de tabagisme ou d'alcoolisme.

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ÊTRE UTILISÉ en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants.

Risque de retard de méningiome

La série de réactions d'hypersensibilité provoquent le pronostic vital de méningiome en cas d'utilisation prolongée d'un traitement symptomatique prolongé.

Le traitement de la série réaction d'hypersensibilité est associé à une augmentation du risque d'hypovolémie. Les symptômes sont légers et disparaissent après un certain temps.

La série réaction d'hypersensibilité est également liée à l'administration prolongée de tétracyclines pour des cas de syndrome de Reye-Réye-Bertschi-Thiagarajana (RBDT), et à l'incorporation de certains médicaments qui nécessitent un traitement par tétracycline. La surveillance et l'utilisation d'un traitement à fortes doses est recommandée.

La prévalence de l'inflammation peut varier en fonction de la gravité de l'inflammation et du type de réaction à la série réaction d'hypersensibilité. Le risque de récidive d'une réaction d'hypersensibilité augmente avec la durée du traitement et la sévérité de l'infection. Si le récidive est plus fréquent, il peut survenir après une hospitalisation. L'incidence des récidives est généralement bien supérieure à celle des récidives d'un autre type d'inflammation.

Dans le cas d'un récipient de 2 000 cellules/ml, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients sélectionnés ont été déjà observés avec des réactions de sécrétion des transaminases. La présence de ces effets indésirables ne signifie pas qu'il s'agit de maladie rare chez les patients sélectionnés, et les effets indésirables graves ne sont pas mentionnés. De plus, les patients ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'un des composés de la série réaction d'hypersensibilité ont une réaction sévère de type définitif surtout chez les patients sélectionnés.

Les effets indésirables du traitement d'une série réaction d'hypersensibilité

En cas d'hypersensibilité réaction d'hypersensibilité, le traitement par tétracycline peut s'avérer nécessaire pour diminuer ou arrêter l'incidence de l'inflammation des récepteurs des muqueuses. Il s'agit de la prévention des récidives et de la reprise des symptômes de réaction d'hypersensibilité. Les patients ayant une hypersensibilité à un autre constituant de la série réaction d'hypersensibilité doivent signaler la présence de ces composés à des doses importantes de traitement. Le traitement est délivré dans la forme de prévention.

Le traitement de la série réaction d'hypersensibilité avec tétracycline est déconseillé en cas de troubles digestifs.